Lincocin 28

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Label: injection de chlorhydrate de lincomycine LINCOCIN-, solution NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments emballage extérieur. Code de hrefNDC (s): 0009-0555-01, 0009-0555-02 Packager: Pharmacia and Upjohn Company LLC Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Application Label Drug information Updated 22 Avril, 2016 Si vous sont un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visiter cette version. AVERTISSEMENT Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Lincomycin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. Parce que la thérapie de lincomycine a été associée à la colite sévère qui peut finir fatalement, il devrait être réservé à des infections graves où les agents antimicrobiens moins toxiques ne sont pas appropriés, comme décrit dans la section INDICATIONS ET USAGE. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections non bactériennes telles que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures. C. diffficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produit des souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité, ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation antibactérienne. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation antibactérienne continue pas dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibactérien de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de LINCOCIN et d'autres médicaments antibactériens, LINCOCIN doit être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries. LINCOCIN solution stérile contient du chlorhydrate de lincomycine qui est le sel monohydraté de lincomycine, une substance produite par la croissance d'un membre du groupe lincolnensis de Streptomyces lincolnensis (Fam. Streptomycetaceae). Le nom chimique pour le chlorhydrate de lincomycine est un groupe méthyle 6,8-dideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrolidinecarboxamido)-1-thio-D-erythro--D-galacto-octopyranoside monohydrate monochlorhydrate. La formule moléculaire du chlorhydrate de lincomycine est C 18 H 34 N 2 O 6 S. HCl. H 2 O et le poids moléculaire est de 461,01. La formule structurelle est représentée ci-dessous: Lincomycin chlorhydrate est un blanc ou presque blanc, poudre cristalline et est inodore ou présente une légère odeur. Ses solutions sont acides et sont dextrogyre. le chlorhydrate de lincomycine est librement soluble dans l'eau, soluble dans le diméthylformamide et très peu soluble dans l'acétone. L'administration intramusculaire d'une dose unique de 600 mg de lincomycine produit des teneurs moyennes de 11,6 g / mL dans le sérum du pic à 60 minutes et maintient des niveaux thérapeutiques pendant 17 à 20 heures pour les organismes Gram-positifs les plus sensibles. L'excrétion urinaire après cette dose varie de 1,8 à 24,8 pour cent (moyenne: 17,3 pour cent). A deux heures de perfusion intraveineuse de 600 mg de lincomycine atteint des niveaux moyens de 15,9 g / mL de sérum de crête et on obtient des niveaux thérapeutiques pendant 14 heures pour les organismes Gram-positifs les plus sensibles. L'excrétion urinaire varie de 4,9 à 30,3 pour cent (moyenne: 13,8 pour cent). La demi-vie biologique après l'administration intramusculaire ou intraveineuse est de 5,4 1,0 heures. La demi-vie sérique de lincomycine peut être prolongée chez les patients présentant une insuffisance grave de la fonction rénale par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une fonction hépatique anormale, la demi-vie sérique peut être double plus que chez les patients ayant une fonction hépatique normale. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer lincomycine du sérum. études de niveau tissulaire indiquent que la bile est une importante voie d'excrétion. Des niveaux significatifs ont été démontrés dans la plupart des tissus du corps. Bien que la lincomycine semble se diffuser dans le liquide céphalorachidien (LCR), les niveaux de lincomycine dans le LCR semblent insuffisantes pour le traitement de la méningite. Microbiologie Lincomycin a été montré pour être actif contre la plupart des souches des organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques: (voir INDICATIONS ET USAGE). Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Les données in vitro suivantes sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue. Lincomycin a été montré pour être actif in vitro contre les micro-organismes suivants cependant, la sécurité et l'efficacité de LINCOCIN dans le traitement des infections cliniques en raison de ces organismes ne sont pas établies dans les procès adéquats et bien contrôlés. Bactéries Gram-positives :: Corynebacterium diphtheriae Streptococcus pyogenes viridans groupe streptocoques bactéries anaérobies: Clostridium perfringens Clostridium tetani résistance croisée a été démontrée entre la clindamycine et la lincomycine. La résistance est le plus souvent en raison de la méthylation des nucléotides spécifiques dans l'ARN 23S des 50S sous-unité ribosomale, qui peut déterminer une résistance croisée aux macrolides et streptogramines B (MLS B phénotype). isolats résistantes aux macrolides de ces organismes doivent être testés pour la résistance inductible à la lincomycine / clindamycine en utilisant le test D-zone ou une autre méthode appropriée. Il n'y a actuellement aucun test de sensibilité (AST) des critères d'interprétation antimicrobiens pour LINCOCIN LINCOCIN Solution stérile est indiquée dans le traitement des infections graves dues à des souches sensibles de streptocoques, les pneumocoques et les staphylocoques. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou d'autres patients pour qui, dans le jugement du médecin, une pénicilline est inappropriée. En raison du risque d'antibactérien associé colite pseudomembraneuse, tel que décrit dans la zone AVERTISSEMENT, avant de choisir lincomycine le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et de la pertinence des alternatives moins toxiques (par exemple, érythromycine). interventions chirurgicales indiquées devraient être exécutées conjointement avec une thérapie antibactérienne. Le médicament peut être administré avec d'autres agents antimicrobiens lorsque cela est indiqué. Lincomycine n'a pas été indiquée dans le traitement des infections bactériennes ou des infections virales mineures. Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de LINCOCIN et d'autres médicaments antibactériens, LINCOCIN doit être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries sensibles. Quand la culture et de l'information de sensibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de ces données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients précédemment jugées hypersensible à la lincomycine ou clindamycine. la diarrhée à Clostridium difficile Clostridium diarrhée associée difficile associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Lincomycin, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produit des souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité, ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation antibactérienne. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation antibactérienne continue pas dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibactérien de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. Hypersensibilité graves réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'érythème polymorphe, ont été rapportés avec l'utilisation de LINCOCIN. Si une réaction allergique à LINCOCIN se produit, arrêter le médicament. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES) Alcool benzylique Toxicité chez les patients pédiatriques (syndrome de suffocation) Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique conservateur a été associé à des effets indésirables graves, y compris le, le montant minimum de l'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire est pas connue. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et la capacité du foie à détoxifier la substance chimique. les nourrissons de poids précoce et insuffisant à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer la toxicité. Bien que l'utilisation en cas de méningite lincomycine semble se diffuser dans le liquide céphalorachidien, les niveaux de lincomycine dans le LCR peuvent être insuffisants pour le traitement de la méningite. Revue générale de l'expérience à ce jour suggère qu'un sous-groupe de patients âgés souffrant d'une maladie grave associée peut tolérer la diarrhée moins bien. Lorsque LINCOCIN est indiquée chez ces patients, ils doivent être étroitement surveillés pour le changement de la fréquence de l'intestin. LINCOCIN devrait être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, colite particulièrement. LINCOCIN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'allergies importantes. Certaines infections peuvent nécessiter incision et le drainage ou d'autres interventions chirurgicales indiquées en complément d'un traitement antibactérien. L'utilisation de LINCOCIN peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants en particulier les levures. Si surinfections se produire, des mesures appropriées doivent être prises comme indiqué par la situation clinique. Lorsque les patients atteints d'infections monilial pré-existantes nécessitent un traitement par LINCOCIN, le traitement antimonilial concomitante doit être donnée. La demi-vie sérique de lincomycine peut être prolongée chez les patients présentant une insuffisance grave de la fonction rénale par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une fonction hépatique anormale, la demi-vie sérique peut être double plus que chez les patients ayant une fonction hépatique normale. Les patients présentant une insuffisance grave de la fonction rénale et / ou fonction hépatique anormale doivent être dosés avec des niveaux de mise en garde et lincomycine sérique surveillés au cours du traitement à haute dose. (Voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION Section.) Lincomycin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse en bolus non dilué, mais doit être perfusée pendant au moins 60 minutes comme indiqué dans l'ADMINISTRATION Section DOSAGE ET. Prescrire LINCOCIN en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. Renseignements pour les Patients Les patients devraient être conseillés que les médicaments antibactériens en incluant LINCOCIN ne devraient être utilisés pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume de). Lorsque LINCOCIN est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux tôt au cours de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme dirigé. Sauter des doses ou ne terminent pas le cycle complet de la thérapie peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas traitable par LINCOCIN ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir. La diarrhée est un problème commun provoqué par les anti-bactérien qui se termine habituellement lorsque le antibactérien est interrompu. Parfois, après le début du traitement avec antibactérien, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et la fièvre), même aussi tard que deux ou plusieurs mois après avoir pris la dernière dose de l'antibactérien. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès Tests de laboratoire possibles Au cours du traitement prolongé avec LINCOCIN, périodiques foie et les reins tests de la fonction et le nombre de sang doivent être effectuées. Interactions médicamenteuses Lincomycin a été montré pour avoir des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent améliorer l'action d'autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, il devrait être utilisé dans la prudence chez les patients recevant de tels agents. Antagonisme entre lincomycine et érythromycine in vitro a été démontrée. En raison d'une éventuelle signification clinique, les deux médicaments ne doivent pas être administrés en même temps. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Le potentiel cancérigène de lincomycine n'a pas été évaluée. Lincomycin n'a pas été trouvé d'être mutagène dans le test de réversion Ames Salmonella ou les V79 chinois des cellules de poumon de hamster au locus HGPRT. Il n'a pas induit de ruptures de brins d'ADN dans des cellules de poumon de hamster chinois V79 telle que mesurée par élution ou anomalies chromosomiques alcalines dans les lymphocytes humains en culture. In vivo. lincomycine a été négative dans les deux rats et de souris tests du micronoyau et il n'a pas provoqué de mutations létales récessives liées au sexe chez la progéniture des hommes drosophile. Cependant, la lincomycine ne provoque des synthèses de l'ADN non programmée dans les hépatocytes de rat fraîchement isolés. Altération de la fertilité n'a pas été observé chez les rats mâles ou femelles ayant reçu par voie orale 300 mg / kg doses de lincomycine (0,36 fois la plus haute dose humaine recommandée basée sur mg / m 2). Grossesse Catégorie de grossesse C LINCOCIN solution stérile contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique peut traverser le placenta. Voir des AVERTISSEMENTS. Effets tératogènes Il n'y a pas d'études sur le potentiel tératogène de lincomycine chez les animaux ou d'études adéquates et bien contrôlées de femmes enceintes. Effets non tératogènes Les études de reproduction ont été effectuées chez le rat en utilisant des doses orales de lincomycine jusqu'à 1000 mg / kg (1,2 fois la dose humaine quotidienne maximum basée sur mg / m 2) et ont révélé aucun effet néfaste sur la survie de la progéniture de la naissance au sevrage. Allaitement Lincomycin a été rapporté à apparaître dans le lait maternel à des concentrations de 0,5 à 2,4 mcg / mL. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons de LINCOCIN, une décision doit être prise quant à arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Utilisation de pédiatrie LINCOCIN solution stérile contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique a été associée à une issue fatale chez les prématurés. Voir des AVERTISSEMENTS. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins d'un mois n'a pas été établie. (Voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION Section.) Les réactions suivantes ont été rapportés avec l'utilisation de la lincomycine: Gastrointestinal Glossitis, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée antibactérienne - Associated et la colite, et prurit anal. L'apparition des symptômes de colite pseudomembraneuse peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien (voir MISES EN GARDE). Hématopoïétique neutropénie, leucopénie, agranulocytose et purpura thrombopénique ont été rapportés. Il y a eu des rapports rares d'anémie aplasique et de pancytopénie dans laquelle LINCOCIN ne pouvait pas être exclu que l'agent causal. Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité telles que l'oedème angioneurotique, maladie sérique et anaphylaxie ont été signalés. Des cas d'érythème polymorphe, un certain syndrome de Stevens-Johnson ressemblant, ont été associés à LINCOCIN (voir MISES EN GARDE). Peau et les muqueuses des éruptions cutanées, urticaire et vaginite et rares cas de dermatite exfoliative et vésiculobulleuses ont été rapportés. Foie Bien qu'aucune relation directe de LINCOCIN à un dysfonctionnement du foie a été établi, la jaunisse et des tests de la fonction hépatique anormale (en particulier les élévations des transaminases sériques) ont été observées. Rénale Bien qu'aucune relation directe de lincomycine des dommages rénaux a été établie, un dysfonctionnement rénal, comme en témoigne une azotémie, une oligurie et / ou protéinurie a été observée dans de rares cas. Cardiovascular Après administration intraveineuse trop rapide, de rares cas d'arrestation et de l'hypotension cardiorespiratoire ont été rapportés. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.) Senses spécial Acouphènes et vertiges ont été rapportés occasionnellement. Réactions locales Les patients ont démontré une excellente tolérance locale administré par voie intramusculaire LINCOCIN. Les rapports de la douleur après l'injection ont été rares. L'administration intraveineuse de LINCOCIN dans 250 à 500 ml d'une injection de 5 dextrose ou de solution injectable de chlorure de sodium 0,9 ne produit pas d'irritation ou d'une phlébite locale. les niveaux de lincomycine sériques ne sont pas sensiblement affectés par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale. Si une diarrhée importante se produit au cours du traitement, ce antibactérien doit être interrompu. (Voir l'encadré AVERTISSEMENT.) Adultes INTRAMUSCULAIRES infections graves 600 mg (2 mL) par voie intramusculaire toutes les 24 heures. Les infections plus graves 600 mg (2 mL) par voie intramusculaire toutes les 12 heures ou plus souvent. Les patients de pédiatrie plus de 1 mois infections graves d'âge une injection intramusculaire de 10 mg / kg (5 mg / lb) toutes les 24 heures. Plus d'infections sévères une injection intramusculaire de 10 mg / kg (5 mg / lb) toutes les 12 heures ou plus souvent. Les adultes intraveineuse, la dose intraveineuse sera déterminé par la sévérité de l'infection. Pour les doses d'infections graves de 600 mg de lincomycine (2 mL de LINCOCIN) à 1 gramme sont donnés tous les 8 à 12 heures. Pour les infections plus graves, ces doses peuvent être augmentées. Dans les situations de la vie en danger des doses intraveineuses quotidiennes de jusqu'à 8 grammes ont été donnés. Des doses intraveineuses sont données sur la base de 1 gramme de lincomycine dilué dans au moins 100 ml de solution appropriée (voir COMPATIBILITES PHYSIQUES) et perfusé sur une période de pas moins d'une heure. Les patients de pédiatrie plus d'1 mois de 10 ans à 20 mg / kg / jour (5 à 10 mg / lb / jour) en fonction de la gravité de l'infection peuvent être infusés en doses fractionnées, comme décrit ci-dessus pour les adultes. NOTE: Les réactions cardiopulmonaires graves se sont produits lorsque ce médicament a été donné à plus de la concentration recommandée et taux. Injection sous-conjonctivale 0,25 ml (75 mg) injectés sous la conjonctive se traduira par des niveaux de fluide oculaire de antibactérienne (durée d'au moins 5 heures) avec des CMI suffisantes pour les agents pathogènes les plus sensibles. Les patients ayant une fonction rénale diminuée Lorsque la thérapie avec LINCOCIN est nécessaire chez les personnes ayant une déficience grave de la fonction rénale, une dose appropriée est de 25 à 30 de celle recommandée pour les patients dont les reins fonctionnent normalement. LINCOCIN Solution stérile est disponible dans la force et l'emballage tailles suivantes: 300 mg 2 ml Flacons NDC 0009-0555-01 10 ml Flacons NDC 0009-0555-02 Chaque ml de solution stérile LINCOCIN contient du chlorhydrate de lincomycine équivalent à lincomycine 300 mg également l'alcool benzylique , 9,45 mg ajouté comme agent de conservation. Conserver à température ambiante contrôlée 20F) voir USP. Les études in vivo des animaux de laboratoire ont démontré l'efficacité des préparations LINCOCIN (lincomycine) dans la protection des animaux infectés par Streptococcus viridans, - hemolytic Streptococcus, Staphylococcus aureus, Diplococcus pneumoniae et Leptospira pomona. Il a été inefficace dans les infections Klebsiella, Pasteurella, Pseudomonas, Salmonella et Shigella. Expérience avec 345 patients obstétriques recevant ce médicament n'a révélé aucun effet nocif lié à la grossesse. (Voir PRÉCAUTIONS, Grossesse) Physiquement compatible pendant 24 heures à température ambiante, sauf indication contraire. Infusion Solutions 5 Dextrose Injection 10 Injection de dextrose 5 dextrose et 0,9 Chlorure de sodium Injection 10 dextrose et 0,9 Chlorure de sodium injection Ringers injection 1/6 M Lactate de sodium injectable Travert 10 Electrolyte No. 1 Dextran Saline 6 w / v Vitamines en perfusion Solutions B - Complexe B-Complex avec l'acide ascorbique antibactérienne dans Infusion Solutions pénicilline G sodique (satisfaisant pendant 4 heures) céphalothine tétracycline HCl céphaloridine Colistimethate (satisfaisant pendant 4 heures) Ampicillin méthicilline chloramphénicol Polymyxin B Sulfate Physiquement Incompatible avec: Novobiocin kanamycine IL CONVIENT dE SOULIGNER QUE LA DÉCISIONS ET COMPATIBLE INCOMPATIBLES SONT OBSERVATIONS PHYSIQUES SEULEMENT, PAS DÉTERMINATIONS CHIMIQUES. ÉVALUATION CLINIQUE DE LA SUFFISANT SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DE CES ASSOCIATIONS n'a pas été effectuée.